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貝爾蒙報告

2020-05-13 17:23 閱讀次數:113

保護參加科研的人體實驗對象的道德原則和方針

保護參加生物醫學和行為學研究人體實驗對象全國委員會的報告

目錄

I. 概要

II. 委員會成員

III. Belmont 報告: 引言

A. 行醫和科研之間的分界線

B. 基本道德原則

1. 尊重個人

2. 善行

3. 平等公正

C. 應用

1. 知情同意

2. 對風險及益處的評估

3. 人體實驗對象的選擇

 

概要

    1974712日,國家科研法案(公共法則93348)立法,由此成立了保護參加生物醫學和行為學研究人體實驗對象的全國委員會。委員會的主要任務之一就是為涉及人體實驗對象的生物醫學和行為學研究確定基本的道德原則,制定方針以監督有關科研按這些原則進行。在執行以上任務的同時,委員會還需考慮:(i 生物醫學和行為學研究與所認可的常規行醫之間的分界,(ii 對危險及利益標準的評估在決定涉及人體實驗對象科研的適當性中所起的作用, iii 選擇參與科研的人體實驗對象的準則,以及 iv 各種情況下知情同意的性質和定義。 

Belmont報告總結了委員會審議后確定的基本道德原則。它是19762月在Smithsonian機構Belmont會議中心舉行的4天會議的產物以及4年來委員會每月審議的結果。它是對基本的道德原則及方針的陳述,應用來幫助解決涉及人體實驗對象的科研中所產生的道德問題。

通過由聯邦注冊出版以及應需提供單版本,部長意在讓科學家、單位評審會成員和政府雇員容易得到這份報告。兩冊附錄包括協助委員會完成這一任務的專家寫的長篇報告,由政府印刷辦公室文件主管處出售(華盛頓,哥倫比亞特區,20402),出版號為DHEW No. OS 78001378-0014.

Belmont報告與委員會的其他報告不同,它沒有向衛生,教育,福利部長推薦具體的行政措施。但它建議將報告整體采用,作為該部政策中的一個陳述。

委員會成員:

Kenneth John Ryan, M.D., 主席, 主管, Boston 婦女醫院

Joseph V. Brady, Ph.D., 行為生物學教授, Johns Hopkins 大學

Robert E. Cooke, M.D., 院長, 賓州醫學院

Dorothy I. Height, 會長, 全國黑人婦女協會

Albert R. Jonsen, Ph.D., 生物倫理學副教授, 加州大學舊金山分校

Patricia King, J.D., 法律學副教授, Georgetown 大學法律中心

Karen Lebacqz, Ph.D., 基督教倫理學副教授, 太平洋宗教學院

*David W. Louisell, J. D., 法律學教授, 加州大學Berkeley分校

Donald W. Seldin, M.D., 教授和系主任, 內科, 德州大學Dallas分校

Eliot Stellar, Ph.D., 教務長,生理心理學教授,賓州大學

*Robert H. Turtle, LL.B., 律師, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington,D.C. * 已故。

 

BELMONT報告 

科學研究對社會非常有益,但同時也引起了一些麻煩的道德問題。對特別是第二次世界大戰期間生物醫學實驗中虐待人體實驗對象的披露引起了公眾對這些問題的注意。在紐倫堡審判戰犯期間起草的紐倫堡法則是用來衡量在集中營戰俘身上做生物醫學實驗的醫生和科學家的標準。這個法則就成了后來很多法則的原型,以確保涉及人體實驗對象科研的道德性。

這些法則由條規組成,有些泛泛有些具體,用于指導科研工作者及評審員。這些條規往往不適合于復雜的情形;有時甚至互相矛盾,且常常很難理解或應用。因此,更廣泛的道德原則將為具體條規的制定,評論,及解釋提供基礎。

這個報告中確定了三個與人體對象有關的原則或總體看法。其他原則也可能相關,但這三個原則涉及廣泛,是概括性的闡述,應能幫助科學家,對象,評審員及感興趣的公眾理解關于涉及人體科研里道德方面的問題。這些原則不總能解決某一具體道德問題,但它的目的是為解決由涉及人體科研引起的道德問題提供一個骨架和指導。 

這個報告包括科研和行醫的區別,對三個基本道德原則的討論,以及有關這些原則的應用。

 

A. 行醫與科研的分界

區分生物醫學和行為學研究與常規認可的行醫是很重要的,這樣才能決定應評審哪些行為以保護科研對象。科研和行醫的區別是模糊的,因為二者能同時發生(例如:評價治療的科研),也因為如果沒有仔細對實驗科研下定義,明顯偏離常規的行醫常被稱作實驗

行醫大多指的是為增進病人或顧客健康而采取有一定成功希望的措施。行醫的目的是為個人提供診斷,預防性治療及治療。相反,科研指的是為測試一種假設而采取的行動,以便獲得結論以發展或增長概括性的知識(例如:理論,原則,對關系的陳述)。科研一般有一個方案包括目標以及到達目標所需的步驟。

當一個醫生非常偏離正規行醫準則,創新本身并不構成科研。一個新的,沒被測試過或不同的實驗操作并不自然歸屬于科研。然而,全新的操作應在早期就作為正式科研的目標,以便確定它們是否安全和有效。因此,要求把主要的創新并入正式的科研課題是醫療行醫委員會(比方說)的職責。

當科研是用來評價一種治療的安全性和有效性時,科研和行醫可同時進行。至于這一行動是否需要評審不應造成混淆;總的原則是如果行動中有任何科研的成分,那么這一行動將受評審 以保護人體對象。 

 

B. 基本道德原則

基本道德原則指的是些總體看法,即對許多特殊道德規則和人的行為評價的基本觀點。在被我們文化傳統廣泛接受的原則中,有三個原則與涉及人體對象的科研特別有關:尊重個人,善行及公平平等的原則。

1. 尊重個人

尊重個人包含至少兩個道德信條:第一,個人享有自治權;第二,保護喪失自治力的人。尊重個人的原則因此分成二個要求:承認自治權及保護喪失自治力的個人。

一個有自治力的人能夠熟思個人目標并朝這一目標而努力。尊重自治權是尊重有自治力的個人的意見和選擇。只要他沒對別人造成危害,就不能妨礙他的行動。對有自治力的個人的不尊重指的是否定個人熟思后的看法,剝奪他按這些想法去做的自由,以及毫無理由地扣留對他做決定有用的信息。

然而,不是所有的人都能自決。一個人的自決能力隨他的成長而成熟,有些人由于疾病,精神殘疾或自由非常受限制的處境而全部或部分喪失這一能力。尊重沒成熟和沒能力的人需要在他們還沒成熟或被剝奪能力時對他們進行保護。

有些人需要多方面的保護,甚至可能不讓他們參加對他們有害的活動;有些人除了確保他們能自由地參加活動并讓他們了解可能發生的意外幾乎不需要什么其他的保護。提供保護的程度應取決于傷害的機率以及好處的可能性。應定期重審有關某人是否喪失自治力的鑒定,隨不同場合而變。

對大多數涉及人體對象的科研來說,對個人的尊重表現在對象自愿參加課題且對課題有一定的了解。但在有些情況下這一原則的應用并不是那么明顯。以囚犯為對象的科研就是一個好的例子。一方面出于尊重人的原則應讓囚犯自愿參加研究,但另一方面在監獄條件下囚犯盡管不愿意可能會被強迫參加科研活動。對人的尊重要求保護囚犯,這便提出了是讓囚犯自愿參加還是保護他們的難題。在多數棘手的情況下,對人的尊重常是從尊重人的原則出發平衡對抗雙方的要求。

2. 善行

對待他人是否道德不僅在于尊重他的決定及保護他免遭傷害,還在于盡力確保他的健康。這種做法歸類于善行原則。善行指的是超出義務的仁慈或博愛的行為。這份報告里提到善行時的語氣是強硬的,它代表義務。這兩條規則是對善行行為的補充表達: 1)不傷害; 2 盡量增加可能的好處,減少潛在的害處。

Hippocratic 格言不傷害長期以來一直是醫療道德的基本原則。Claude Bernard把它 延伸到科研領域,聲稱不管有多大好處也不應傷害人。然而,即便是躲避傷害也需了解什么是有害的;在獲取這一信息的過程中會有被傷害的危險。另外, Hippocratic誓言要求醫生根據自己的最佳判斷為病人造福,而了解什么會帶來好處也會給人帶來危險。關鍵是要決定何時盡管危險也應追尋好處,何時又由于危險性而放棄追尋好處。

對善行的執行不僅牽涉到個別科研工作者也涉及整個社會,因為它將二者與具體科研項目及整個科研領域聯系起來。就具體課題來說,科研工作者以及他們單位的成員必須事先籌劃以便最大限度增加好處,減低研究可能帶來的危險。就科學研究總體來看,人們必須認清由于知識進步以及醫學、心理治療和社會程序的發展而帶來的較長期的好處和危險。

善行的原則在研究人體實驗對象的許多領域都起有明確的作用。涉及兒童的研究就是一個例子。有效地治療兒科疾病促進他們健康地發展是涉及兒童的研究項目所帶來的好處--即使個別實驗對象并沒有受益。有些以前被認可的常規處理經仔細檢查后證明是有危險的,科學研究可以避免這些常規所造成的傷害。但是善行原則所起的作用也不總是很分明的。帶有一定風險而又不能給兒童帶來直接好處的研究就存有道德難題。有人主張不能進行這類研究,另些人則覺得這種限制會排除許多有將來能為兒童造福可能的研究。如同所有難題,不同情形下對善行原則的執行可導致不同的選擇。

3. 公正

誰應享受科研結果帶來的好處,誰應承擔科研的責任?這是一個平等公正的問題,即平等分配或應不應該的問題。無故拒絕應受益者或過度地施加責任會導致不公平。執行公正原則的另一個辦法是平等對待平等的雙方。但這句話需要解釋。誰是誰不是平等的一方? 怎么證明不平等? 幾乎所有評審員都以經驗,年齡,免職,勝任,功績及職位為標準來決定不同的待遇。這里必須說明哪些方面要平等待人。有幾條公認的能合理分布責任和利益的公式。每條公式根據須分布的責任和利益涉及有關特性。這些公式是 1 每人平分, 2 根據個人需要,(3 根據各人的努力, 4 根據每人對社會的貢獻,以及 5 根據每人的功績。

公正問題長期以來與社會實踐相關,例如,處罰,征稅及政治表述。這些問題雖然直到最近才與科學研究聯系起來,但在最早的對進行人體實驗道德觀的反思中對這些問題已有預示。例如,在19世紀及20世紀初,實驗對象大多是貧窮的病人,而醫療改進帶來的好處卻大都給了富有的私人病人。后來,納粹集中營里對囚犯強行進行的實驗因其極度不公平而遭譴責。我國本世紀40年代對社會地位地下的鄉下黑人男子進行了Tuskegee梅毒實驗,以研究這一絕非局限于農村窮黑人的疾病的未經治療的過程。為了不中斷該課題的進行,這些實驗對象被剝奪了早就廣泛使用的有效治療。

在這個歷史背景上,人們可以看到公正的觀念與人體研究的相關性。例如,應該仔細檢查對實驗對象的選擇,以確定是否某些階層(例如,福利病人,特別種族或少數民族,被隔離的人員)出于同研究課題無直接關系的原因而被有系統地選出。這些原因可包括他們的容易得到性,被損害的地位,或可被隨意擺布性。最后,當由公共基金贊助的科研導致了醫療器械和操作的發展,公正原則要求不能將這些好處只給那些有支付能力的人,這些研究也不應過度使用那些不可能享受科研成果好處的團體。

C. 應用

將總體原則應用于科研行為時應考慮以下要求:知情同意,對危險、好處的估價,以及實驗對象的選擇。

1. 知情同意

尊重個人的原則要求根據實驗對象的能力提供讓他們選擇是否應參與某項實驗的機會。這個機會應在符合知情同意的標準后提供。

知情同意的重要性是無疑的,但對知情同意的性質和可能性尚有爭論。無論如何,公認的同意過程應包括三個因素:信息,理解,及自愿。

1)信息

大多數科研規則都制定了具體的公開項目,以使實驗對象了解足夠的情況。這些項目大多包括:實驗操作過程,目的,潛在的危險和預計的好處,其他類似的操作(當牽涉到治療時),以及聲明實驗對象有提問題的機會且可在任何時候退出實驗。人們也提出了另一些項目,包括對象是怎樣挑選的,實驗的負責人,等等。

然而,一份簡單的項目名單并不能代表提供多少以及提供哪方面信息的標準。一個經常被醫學實踐所采用的標準(即由該領域或當地的醫務工作者提供的通俗資料)是不適當的,因為只有在缺乏通俗的理解時才會導致科學研究。另一個目前在治療失誤法中很流行的標準則要求醫務人員公開大家希望了解的有關決定治療方案的信息。這個標準看來也不夠充分,因為自愿參加的實驗對象可能比病人找醫生看病更想知道他將無償承擔的風險。也許我們應該設立一個合理自愿者標準:信息的范圍和性質應該是在知道操作過程對他們的治療既沒有必要且也許人們還沒完全理解該操作的情況下,實驗參加者能夠決定他們是否希望參加實驗以增進知識和理解。即使預計有直接好處,實驗對象應清楚地意識到風險的大小及參加實驗的自愿性。

告知對象實驗的某些方面可能會削減實驗的有效性會導致特殊同意問題的產生。在大多數情況下,只需向對象指明他們是被邀請來參加實驗的,實驗中的有些部分得等到實驗結束才能公開。所有涉及不完全公開的科研只有在以下條款清楚的情況下才是正當的: 1 不完全公開對于達到科研的目標是必須的, 2)對實驗對象沒有隱藏的危險, 以及 3)有一個在適當時候讓對象了解科研性質及結果的合理計劃。絕對不能為了想得到對象的合作而隱瞞潛在的危險性,應給對象所提出的有關實驗的問題以如實的回答。公開在有些情況下會毀壞或使實驗失效,而在另一些情況下則只是給研究者帶來不便,應謹慎區分這兩種情況。

2)理解 

傳達信息的方式方法與信息本身同樣重要。比如:混亂迅速的傳達,給別人很少時間思考,或者縮減別人提問的機會,都可能反面地影響實驗對象作出選擇的能力。

因為對象的理解力是智力、合理性、成熟性及語言的組合,應該根據對象的能力來決定傳達信息的方式。科研工作者應保證讓對象理解所傳達的信息。保證提供全面的有關潛在危險性的資料以及保證對象對危險性有充分理解是科研工作者的責任。危險性增加時,科研工作者的責任就隨之增加。有時有必要對對象的理解程度進行口試或筆試。 

當對象的理解力受嚴重限制時,可能需要制定特殊規定--例如:不成熟性或精神殘疾情況。應根據每類無能力的對象(比如:嬰兒和兒童,精神病患者,臨終病人以及昏迷病人)的自身情況而對他們進行考慮。然而,即使對這些人,出于尊重的原則不管他們是否最終參加實驗都應給他們適當的選擇的機會。除非研究需要為這些人提供絕無僅有的治療,不然的話應尊重他們不參加實驗的決定。對人尊重的原則也要求求得其他人的同意,以保護這些對象免遭傷害。這樣的話這些人就受尊重了,不僅是通過對他們意愿的承認,而且是利用第三方保護他們免遭傷害。 

選中的第三方應該是那些最能理解無能力對象情形且代表他切身利益的人。代表對象的授權人應有機會觀察實驗的進行,以便出于對對象切身利益的考慮而讓對象退出實驗。

3)自愿 

一份自愿參加實驗的協議構成一個有效的同意。知情同意的這個因素要求毫無強迫及過分影響。強迫是指某人為了讓對方就范而對他蓄意進行的恐嚇。相反,過分影響則指的是為了使對方屈服而采用的過度的,未經授權的,不適當或不合適的獎賞或表示的手段。另外,當對象特別脆弱時,一般情況下可行的誘惑也可能變成過分影響。

當處于權威或有影響地位的人## # ##尤其是涉及可能的制裁時## # ##主張對某對象采取行動時,往往對周圍的人會產生過分的壓力。然而,這些影響因素以連續統一體的形式存在,不可能精確地分清合理勸說和過分影響的界限。但過分影響會包括行動,比如通過近親的控制影響力來操縱某人的選擇,以及威脅撤銷某人應享有的健康服務。 

2. 對風險和好處的評估 

對風險和好處的評估要求有一系列仔細推敲過的數據,包括有時采用另外的辦法以獲取實驗想帶來的好處。因此,評估既代表一個機會又是一個收集有關研究項目的全面系統的信息的責任。對研究者來說,這是一個檢查有關研究項目是否合理設計的手段。對審核委員會來說,這是一個決定將給對象帶來的潛在危險是否正當的方法。對未來的實驗對象來說,評估將有助于他們作出是否參與實驗的決定。

1)風險和好處的性質和范圍 

要求科研的合理性建立于一個有利的風險-好處評估基礎上與善行原則相似,正如要求獲取知情同意主要來自尊重個人的原則一樣。 

風險指的是傷害產生的可能性。然而,小風險大風險則通常是指(常常是模糊地)體驗傷害的幾率以及傷害預計的嚴重程度。

科研里的好處指的是對健康和福利有益的東西。與風險不同,好處指的 不是可能性。風險是與好處的可能性相對應,好處則是與傷害而不是傷害的可能性對應。因此,所謂風險-好處評估是與潛在傷害的大小和可能性以及預期的好處有關。需要考慮多種可能帶來的傷害和好處。比如:精神傷害、體力傷害、法律上的傷害、社會和經濟上的傷害以及相應的好處。對實驗對象來說最有可能帶來的傷害是精神與體力所遭受的痛苦和損害,但也不能忽視其他種類的傷害。 

科研帶來的風險及好處可影響對象本人、他們的家庭以及社會(或社會的特別對象團體)。早先的規則及聯邦規定要求給對象帶來的預期好處以及給社會帶來的知識進步超過潛在的危險。在平衡這些不同因素時,直接影響實驗對象的潛在危險及好處一般將起決定作用。另外,在對象的權利受到保護的前提下,對象以外的利益有時足以彌補科研所帶來的風險。善行原則要求我們保護對象免遭傷害,并關注雖然有可能從科研結果得到彌補的許多利益的喪失。 

2)有系統地對風險和好處進行評估

通常認為好處和風險必須平衡并顯示有利的比率。這些比喻性的字詞表明作出精確判斷的困難。只有在極少情況下可用定量方法來仔細檢查實驗方案。但是,應盡量提倡對風險和好處進行有系統和有規律分析的主張。這一理想要求那些決定實驗合理性的人們積累有關實驗的全部信息并對之作出徹底的評價,且系統地考慮其他選擇方案。這個過程能使對實驗的評價更嚴格和精確,也能使審核委員與科研工作者之間的交流少受錯誤解釋、錯誤情報以及有沖突的判斷的影響。因此,應該先決定實驗假設的有效性;然后盡可能清楚地區分風險的性質,可能性和大小。確定風險的方法應該明了,尤其是當沒有其他選擇而只能使用諸如小或輕微風險的模糊分類。另外也應根據已知事實或其他可用的研究來確定科研工作者對傷害可能性或好處的估計是否合理。

最后,評估科研合理性時應考慮以下幾點:(i)野蠻或非人性對待實驗參加者在道德上是絕對不允許的。(ii)風險應減少到對于達到科研目標是必須的程度。應確定是否有必要使用人體實驗對象。風險也許不能消除,但可通過留意選用其他途徑而減少。 iii 當科研帶有很大的的嚴重傷害的風險時,審核委員會應特別注意風險的合理性 (側重對實驗對象可能帶來的好處或在少數一些情況下側重參加實驗的明顯的自愿性)。(iv)當科研涉及易受傷害的一群人時,應證明利用這些人的適當性。作判斷時應考慮以下變量,包括風險的性質和程度,所涉及的特定人群的情況,以及預計帶來的好處的性質和程度。(v)相應的風險及好處必須在用于知情同意過程的文件以及程序里詳細列出。

3. 選擇對象

正如同意表達了尊重人的原則,對風險-好處的評估表達了善行的原則,對選擇對象的公平程序和結果的道德要求代表了平等公正的原則。 

平等公正在兩個層次上與實驗對象的選擇有關:社會和個人。對個人的平等公正要求科研工作者在選擇對象時顯示公平:因此他們不能只對某些他們喜歡的病人進行能帶來潛在好處的實驗,或只選不受歡迎的人進行有風險的實驗。對社會的平等公正要求區分哪些種類的對象應該或不應該參加任何一項特定的實驗,這一區分應根據該種類成員承受負擔的能力以及對已有負擔的人們再施加壓力的適當性而進行。因此,可將這看成是社會的正義,因為在進行對象種類的選擇時有一個優先順序(比如:成人先于兒童),某些種類的潛在對象(比如:被隔離的精神病患者或囚犯)只有在特定情況下才有可能參與實驗。

即使科研工作者公平地選出每個對象并在實驗過程中公平地對待他們,選擇對象時仍會出現不公正。不公正來源于社會上固有的社會、種族、性別和文化的偏見。因此,即使每個科研工作者公平地對待他們的實驗對象,即使單位審核委員會盡量確保本單位公平挑選實驗對象,不公平的社會傾向依然可能會在科研好處和負擔的總體分布上表現出來。雖然每個單位或科研工作者可能不能解決這個蔓延于社會的問題,他們在挑選實驗對象時卻可以考慮對象的平等分布。

某些人群,特別是那些被隔離的,已經在很多方面由于他們的疾病和環境而承受負擔。若所要進行的科研只會有風險而不包含治療因素,只要科研不直接與參加者的特殊情況有關,那就應該先請另外那些承受較輕負擔的人們來承受科研所造成的可能傷害。另外,盡管公共科研基金可能常常與公共健康保健基金覆蓋面相似,如果處更優越地位的人群更有可能享受科研帶來的好處,那讓那些依靠公共健康保健人群作為首選實驗對象庫就顯得不公平。 

一個不公正的特殊例子涉及易受傷害的實驗對象。某些團體,象少數民族、經濟地位地下的、病重的、被隔離的,由于他們所處的場所對于實驗來說是現成可利用的,就會被不斷地挑選為實驗對象。鑒于他們依賴他人的狀況以及他們自由同意的能力常遭約束,應該對他們進行保護,避免他們出于人們行政上的方便或由于他們的病情或社會經濟情況易受擺布而參加實驗。


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